Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e dos medicamentos que as contenham, devem ser — página do DOU de 08/04/2020

http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152020040800113 Seção 1 Art.10. Os seguintes documentos são exigidos para a petição de Renovação de Cota de Importação: I - formulário de petição, preenchido no que couber; e II - justificativa técnica do pedido. §1º O Formulário de Petição de que trata o inciso I deste artigo deve ser preenchido com dados fidedignos em relação aos declarados nos BSPO. §2º Para efeito de cálculo da Renovação de Cota de Importação, não será considerada a estimativa da utilização e distribuição da substância, planta ou medicamento. §3º A análise da solicitação de Renovação de Cota de Importação é baseada nos critérios estipulados no Anexo II desta Resolução. Art. 11. A Cota de Importação Inicial ou sua Renovação deve ser solicitada em quantitativo equivalente à substância ativa. Art. 12. Fixada a Cota de Importação Inicial ou sua Renovação, o importador deve requerer a Autorização de Importação (AI). §1º A AI a que se refere o caput deste artigo poderá ser solicitada a qualquer tempo, desde que exista saldo de Cota de Importação. §2ºA Cota de Importação Inicial ou sua Renovação pode ser importada de uma só vez ou parceladamente. §3º Para o parcelamento da Cota de Importação Inicial ou da sua Renovação, é necessário solicitar uma AI para cada embarque. Art. 13. As solicitações de AI, Autorização de Importação Específica (AIE) e Autorização de Importação para fins de ensino, pesquisa ou desenvolvimento (AIP) devem ser realizadas eletronicamente por meio do Sistema NDS, conforme o procedimento descrito na Seção VI. Art.14. Para solicitações de AIE e AIP nas situações descritas abaixo, é obrigatório o envio dos seguintes documentos por meio do Sistema NDS: I - Importação de amostras para fins de análise laboratorial: justificativa técnica detalhada, sobre a finalidade de uso, assinada pelo responsável técnico; II - Fabricação de lotes-piloto não destinados à comercialização: justificativa técnica detalhada e declaração do importador, assinada pelo responsável técnico, informando que os lotes-piloto a serem produzidos não serão comercializados. Art. 15. As AI, AIE e AIP possuem validade de 1 (um) ano a contar da data de sua emissão, sendo este o prazo final para o embarque da carga no exterior. Parágrafo único. Para fins de fiscalização e liberação da carga pela Anvisa, a validade de que trata o caput deste artigo será automaticamente estendida por 60 (sessenta) dias, desde que a carga tenha sido embarcada no exterior dentro do prazo de validade da Autorização. Art. 16. Independem de Autorização de Importação as substâncias das listas C1, C2 e C5, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 17. Quando destinada a unidades de perícia criminal oficiais, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações de apoio, a importação das substâncias, plantas e medicamentos pode ser solicitada por meio de AIE. Art. 18. As AI, AIE e AIP são emitidas em 3 (três) vias, para os seguintes destinatários: I - primeira via: Anvisa; II - segunda via: importador; e III - terceira via: autoridade competente do país exportador. Parágrafo único. A primeira via fica retida na Anvisa, sendo o importador o responsável pelo envio da terceira via à autoridade competente do país exportador. Art. 19. Estão sujeitas ao endosso pela autoridade sanitária competente, por meio do Sistema NDS, todas as importações de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham. Art. 20. Quando exigido pela autoridade do país exportador e não for aplicável a emissão de AI, o importador pode solicitar à Anvisa a emissão de Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) para determinada substância ou planta, bem como para os medicamentos que as contenham. Parágrafo único. O CNI não é vinculado ao exportador ou às diferentes funções químicas de uma mesma substância, sendo possível a emissão de um único certificado para a realização das importações que ocorrerem no período de validade do documento. Art. 21. A solicitação de CNI deve ser feita por meio de formulário de petição, preenchido no que couber. Parágrafo único. A documentação de que trata o caput deste artigo deve ser protocolada junto à Anvisa, devidamente assinada pelo representante legal e pelo responsável técnico do importador. Art. 22. A validade do CNI é de 3 (três) anos. Art. 23. O CNI é emitido em 2 (duas) vias, para os seguintes destinatários: I - primeira via: Anvisa; e II - segunda via: importador. §1ºA primeira via fica retida na Anvisa, sendo o importador o responsável pelo envio da segunda via à autoridade competente do país exportador. §2º Caso a autoridade competente do país exportador exija a apresentação de via original do CNI, a segunda via do documento poderá ser solicitada, quantas vezes forem necessárias, durante todo o período de sua validade. Art. 24. A importação das substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial deve ocorrer obrigatoriamente pelo registro de Licença de Importação no SISCOMEX. §1º A importação de que trata o caput deste artigo requer autorização prévia favorável de embarque da Anvisa, submetendo-se, posteriormente, à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro, por meio de petição para fiscalização e liberação sanitária, definida na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e suas atualizações. §2º Excetua-se do previsto no §1º deste artigo a importação das substâncias das listas C1, C2 e C5. §3º Excetua-se do previsto no caput deste artigo a importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou Instituições Científica, Tecnológica e de Inovação devidamente credenciados pelo CNPq conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 172, 8 de setembro de de 2017, quando pela modalidade Remessa Expressa. Art. 25. É vedado o regime de trânsito aduaneiro à importação de bens e produtos à base de substâncias das Listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas sujeitas a controle especial. Seção III Da Liberação Sanitária Art. 26. O importador deve solicitar a liberação sanitária do produto importado à autoridade sanitária, por meio de petição de aditamento ao processo de importação na Anvisa, conforme definido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 2008, e suas atualizações. Art. 27. Para os casos excepcionais em que houver a necessidade de alteração do quantitativo ou de unidades de produto para valor inferior ao autorizado, o importador deve requerer, junto à Anvisa, a Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA), mediante petição instruída com os seguintes documentos: I - formulário de petição preenchido, no que couber; II - justificativa técnica da solicitação; e III - cópia da fatura comercial, contendo a alteração pleiteada. Parágrafo único. A ADA terá a mesma validade da respectiva Autorização de Importação. Art. 28. A ADA é emitida em 2 (duas) vias, com os seguintes destinatários: I - primeira via: Anvisa sede; e II - segunda via: importador. Art. 29. Nos casos em que a carga contiver quantitativos ou unidades superiores ou divergentes àqueles constantes da AI, e for autorizado o desdobro de carga pela Receita Federal do Brasil, quantitativos ou unidades previamente autorizadas poderão ser internalizadas. Parágrafo único. O quantitativo não autorizado resultante do desdobro tratado no caput deste artigo deverá ser devolvido ao país de origem, mediante o atendimento ao disposto na Seção IV deste Capítulo. Seção IV Da Devolução ao Exterior Art. 30. Quando não ocorrer a efetivação do desembaraço aduaneiro das substâncias e plantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, tais produtos devem ser devolvidos ao país de origem após verificação pela Autoridade Sanitária do Posto da Anvisa do local em que a carga se encontra. §1º Para realizar a devolução prevista no caput deste artigo o importador deve cumprir as exigências dispostas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 2008 e suas atualizações, bem como nas demais legislações específicas. §2º Caso seja constatada a impossibilidade da devolução da carga por motivos técnicos ou legais, a Anvisa poderá excepcionalmente autorizar a destruição em território nacional. Seção V Da Exportação Art. 31. Para exportar as substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e plantas sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham, o exportador deve requerer a Autorização de Exportação (AEX). Art. 32. A solicitação de AEX deve ser realizada eletronicamente por meio do Sistema NDS, conforme o procedimento descrito na Seção VI. Art. 33. O exportador deverá protocolar na Anvisa o documento original da autorização de importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador. Art. 34. A AEX terá a mesma validade da autorização de importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador ou, na ausência desses, será válida por 6 (seis) meses. Art. 35. Independem de AEX as substâncias das listas C1, C2 e C5, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 36. A Anvisa emitirá a AEX em 3 (três) vias, com os seguintes destinatários: I - primeira via: Anvisa; II - segunda via: exportador; e III - terceira via: autoridade competente do país importador. Parágrafo único. A primeira via fica retida na Anvisa, sendo o exportador o responsável pelo envio da terceira via à autoridade competente do país importador. Art. 37. Quando exigido pela autoridade do país exportador e não for aplicável a emissão de AEX, o exportador pode solicitar à Anvisa a emissão de Certificado de Não Objeção para Exportação (CNE) para determinada substância ou planta, bem como para os medicamentos que as contenham. Parágrafo único. O CNE não é vinculado ao importador ou às diferentes funções químicas de uma mesma substância, sendo possível a emissão de um único certificado para a realização das exportações que ocorrerem no período de validade do documento. Art. 38. A solicitação de CNE deve ser feita por meio de formulário de petição, preenchido no que couber. Parágrafo único. A documentação de que trata o caput deste artigo deve ser protocolada junto à Anvisa, devidamente assinada pelo representante legal e pelo responsável técnico do exportador. Art. 39. A validade do CNE é de 3 (três) anos. Art. 40. O CNE é emitido em 2 (duas) vias, com os seguintes destinatários: I - primeira via: Anvisa; e II - segunda via: exportador. §1º A primeira via fica retida na Anvisa, sendo o exportador o responsável pelo envio da segunda via à autoridade competente do país importador. §2º Caso a autoridade competente do país importador exija a apresentação de via original do CNE, a segunda via do documento poderá ser solicitada, quantas vezes forem necessárias, durante todo o período de sua validade. Art. 41. Para fabricar medicamentos e apresentações não registrados no Brasil, à base de substâncias sujeitas a controle especial, o fabricante deve requerer à Anvisa a Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFEX). §1º A Autorização de que trata o caput deste artigo não tem a finalidade de certificar ou garantir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do produto autorizado e nem a sua segurança e eficácia. §2º Fica proibida a comercialização dos medicamentos de que trata o caput deste artigo em todo o território nacional. Art. 42. Os seguintes documentos são exigidos para a solicitação de AFEX: I - formulário de petição preenchido, no que couber; e II - cópia do certificado de registro do medicamento ou documento similar válido emitido pela autoridade sanitária do país importador, no qual devem constar as apresentações comercializadas e a comprovação de que o fabricante do medicamento é o solicitante da AFEX. Parágrafo único. O formulário de petição de que trata o inciso I deste artigo deve ser preenchido, no campo apropriado, com os dados da fórmula do produto. Art. 43. A AFEX é emitida em 2 (duas) vias, com os seguintes destinatários: I - primeira via: Anvisa sede; e II - segunda via: fabricante/exportador. Art. 44. A validade da AFEX é de 3 (três) anos. Art. 45. Para a exportação de amostras de medicamentos sujeitos a controle especial não registrados no Brasil e no país importador, o exportador deve juntar à solicitação de AEX, por meio do Sistema NDS, uma declaração assinada pelo responsável técnico do exportador, atestando que as amostras dos medicamentos têm a finalidade exclusiva de análise e que não serão comercializadas no país importador. §1º Na declaração mencionada no caput deste artigo deve constar: o nome do medicamento, a apresentação, o país de destino e o quantitativo a ser exportado, que deve ser condizente com a finalidade da exportação. §2º Para as exportações tratadas no caput deste artigo, o exportador está isento de peticionar a solicitação de AFEX. Art. 46. As alterações de dados da AEX e do CNE podem ser solicitadas por meio de peticionamento disponível no Portal da Anvisa. Art. 47. "Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos à Exportação" (LPCO) referentes às exportações de substâncias constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e dos medicamentos que as contenham, devem ser solicitados pelo exportador no Portal Único de Comércio Exterior. §1º O exportador deve solicitar o LPCO referente à Autorização Especial do estabelecimento. §2º O LPCO citado no § 1º deve ser solicitado apenas uma vez para cada estabelecimento exportador, podendo ser utilizado em múltiplas Declarações Únicas de Exportação (DU-E). §3º Para cada apresentação dos medicamentos mencionados no caput deste artigo a ser exportada, deve ser solicitado o LPCO correspondente ao seu número de registro na Anvisa ou no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou AFEX, se aplicável. §4º O LPCO citado no §3º terá a mesma validade do respectivo registro do medicamento ou AFEX, podendo ser utilizado em múltiplas DU-E. Art. 48. Para cada exportação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3, F4 e de plantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham deve ser solicitado LPCO referente à Autorização de Exportação. Art. 49. É vedado o regime de trânsito aduaneiro à exportação de bens e produtos à base de substâncias constantes nas listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas sujeitas a controle especial. Seção VI Do Sistema NDS Art. 50. Para utilização do Sistema NDS, os importadores/exportadores devem solicitar cadastro na ferramenta própria deste Sistema, indicada no Portal da Anvisa.