RESOLUÇÃO RE Nº 3.444, DE 8 DE SETEMBRO DE 2021 — página do DOU de 13/09/2021

http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152021091300123 Seção 1 Endereço: Carretera International KM 129, Salida Norte, Sin Numero Parque Industrial Roca, Fuerte Guaymas, Sonora, 85400 - México Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06028137/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 0720604/21-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. ------------------------------------------------------------------------------------ Fabricante: Péters Surgical S.A.S Endereço: Z.A Vague de La Noe, Domalain , 35680 - França Solicitante: ITM S/A - Indústria de Tecnologias Médicas CNPJ: 88.303.433/0001--67 Autorização de Funcionamento: 1023039 Expediente: 0191401/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------------------ Fabricante: Poly Medicure Limited Endereço: Plot nº 115 - 116, Sector 59, HSIIDC Industrial Área, Ballabgarh, Fa r i d a b a d , 121004 (Haryana) - Índia Solicitante: Cirúrgica Fernandes Comercio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Sociedade Limitada CNPJ: 61418042/0001-31 Autorização de Funcionamento: 1015047 Expediente: 0364952/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe IV. ------------------------------------------------------------------------------------ Fabricante: Productos para el Cuidado de la Salud, S.A. de C.V. Endereço: Carretera Internacional Km 6.5, Terrrazas Del Cid, Nogales, Sonora, 84065 - México Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10818693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0720152/21-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------------------ Fabricante: RF Medical Co., Ltd. Endereço: 254, Beotkkot-Ro, #502, #503, #504, #505, #506, #507, #511, #601, Geumcheon- Gu, Seoul, 08511 - Coreia do Sul Solicitante: Surgical Line - Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.330.175/0001-06 Autorização de Funcionamento: 8.04.109-0 Expediente: 0413428/21-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------------------ Fabricante: Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V. Endereço: Carretera Miguel Alemán, km 21,7 Apodaca - Nuevo León, 66603 - México Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06019570/0001- Autorização de Funcionamento: 8022899 Expediente: 1035207/21-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------------------ Fabricante: Teleflex Medical Endereço: Unit 7, 8 &9 Annacotty Business Park Co. Limerick, V94 RK06 - Irlanda Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01645409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0736616/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. ------------------------------------------------------------------------------------ Fabricante: Unique Instruments, Inc Endereço: 6688 Dixie Highway, Bridgeport, MI, 48722 - Estados Unidos da América Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54516661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 2360703/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------------------ Fabricante: Vygon- SIPV Endereço: 5 Rue Adeline - Ecouen, Val d'Oise, 95440 - França Solicitante: Vygon Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 10.840.020/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8063824 Expediente: 1034923/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. RESOLUÇÃO RE Nº 3.444, DE 8 DE SETEMBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para a Saúde, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Alfa Med Sistemas Médicos Ltda. CNPJ: 11.405.384/0001-49 Endereço: Rua Hum, 80A - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira, Lagoa Santa - MG CEP: 33400-000 Autorização de Funcionamento: 8062937 Expediente: 0350026/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------ Empresa: Casula &Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. CNPJ: 05155425/0001-93 Endereço: Rua Caetano Pirri, nº 520, Milionários, Belo Horizonte - MG CEP: 30620-070 Autorização de Funcionamento: 8029961 Expediente: 0650729/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. ------------------------------------------------------------------------ Empresa: Laborclin Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 76.619.113/0001-31 Endereço: Rua Cassemiro de Abreu, 521, Vargem Grande, Pinhais - PR CEP: 83321-210 Autorização de Funcionamento: 1009701 Expediente: 0462296/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV. ------------------------------------------------------------------------ Empresa: Renova Medical Indústria e Comércio de produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 31.047.312/0001-84 Endereço: Rua Ângela Berbel Pagano, Nº336, Jardim Alvorada, Cravinhos - SP CEP: 14140- Autorização de Funcionamento: 8174777 Expediente: 2502124/21-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------ Empresa: Samtronic Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 58.426.628/0001-33 Endereço: Rua Venda da Esperança, 162, Socorro, São Paulo - SP CEP: 04763-040 Autorização de Funcionamento: 1018853 Expediente: 0511700/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. RESOLUÇÃO RE Nº 3.445, DE 8 DE SETEMBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program); considerando o art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei nº13.097, de 19 de janeiro de 2015; considerando o § 2º do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021; considerando o § 1º do art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017; considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Cordis Corporation Endereço: 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Flórida - 33014 - Estados Unidos da América Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 1019956/21-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Foshan United Medical Technologies Ltd. Endereço: Southern Medical Devices Industrial Park, 89 Taoyuan East Road, Shishan, Nanhai Foshan, 528225, Guangdong Province, China Solicitante: Belmedic Importação e Comércio Eireli EPP CNPJ: 26.990.870/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8.15.482-1 Expediente: 1019516/21-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Gelita AG Endereço: Gammelsbacher Strasse 2, Eberbach, Baden-Wurttemberg - 69412 - Alemanha Solicitante: Angiomed Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 02.699.256/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.04.079-9 Expediente: 0919526/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: General Medical Merate S.p.A. Endereço: Via Partigiani, 25, Seriate, Bergamo, Itália Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médicohospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 4322189/20-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Immucor GTI Diagnostics, Inc. Endereço: 20905 Crossroads Circle, Waukesha, WI, 53186, Estados Unidos da América Solicitante: pH7 Comércio e Representações de Produtos para Diagnósticos Lt d a CNPJ: 59.920.132/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8.03.919-1 Expediente: 0936203/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Karex Industries Sdn, Bhd Endereço: Ptd 7906 &7907, Taman Pontian Jaya, Batu 34, Jalan Johor, 82000, Johor, Malásia Solicitante: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.02.082-0 Expediente: 0951824/21-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: KLS Martin GmbH, CO. KG Endereço: Am Flughafen 18, 79108, Alemanha Solicitante: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. CNPJ: 10.836.991/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.07.534-6 Expediente: 1067879/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Noris Medical Ltd. Endereço: 8 Hataasia Street, Nesher, 3688808, Israel Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 3347119/21-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: OK Biotech Co., Ltd. Endereço: Nº 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City, 30070 Taiwan Solicitante: Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais LTDA - EPP. CNPJ: 07.767.477/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.08.671-5 Expediente: 0868653/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. Endereço: 5520 Nobel Drive - Fitchburg - WI - 53711, Estados Unidos da América Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1198692/21-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Planmed OY Endereço: Sorvaajankatu 7, 00880, Helsinki, Finlândia Solicitante: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda CNPJ: 58.752.460/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1.03.690-1 Expediente: 0527858/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. ------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Roche Diabetes Care GmbH Endereço: Sandhofer Strasse 116, Mannheim, 68305, Alemanha Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda CNPJ: 23.552.212/0001-87